Brasília – DF, 28 de junho de 2021.
Prezados sócios,
Em abril deste ano, a Philips relatou os riscos potenciais à saúde relacionado à espuma de redução de som utilizada em diversos dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BiPAP) e ventiladores mecânicos. Este risco está relacionado ao fato de que esta espuma pode se degradar em partículas ou gases que poderiam ser ingeridos ou inalados pelo paciente. Outros fatores, como a longo tempo de uso do dispositivo, ambientes com alta temperatura e/ou alta umidade também podem contribuir para a degradação desta espuma.
Em junho deste ano, a Philips emitiu um aviso de recall apenas nos EUA para os dispositivos especificamente afetados (a maioria dos dispositivos envolvidos pertencem a família DreamStation de 1ª geração), sendo que, posteriormente, o FDA (Food & Drug Administration) notificou a retirada de alguns modelos de CPAP, BIPAP e ventiladores mecânicos da empresa Philips por possíveis riscos à saúde relacionados ao componente de espuma usado para a redução do ruído. Os problemas de saúde, embora raros, associados à exposição das partículas e vapores incluem: dor de cabeça, irritação, hipersensibilidade, náuseas e vômitos, problemas respiratórios e possíveis efeitos tóxicos e cancerígenos.
Diante desta situação, a Sociedade Brasileira de Pneumologia (SBPT), por meio do Departamento de Medicina do Sono, solicitou parecer à assessoria jurídica para requisitar manifestação rápida da ANVISA sobre os fatos e a nota da Phillips. Além disso, se mantem atenta às recomendações e orientações das sociedades de pneumologia internacionais e da Philips, com o objetivo de manter a máxima segurança dos nossos pacientes.
No momento, a SBPT recomenda:
• Orienta os pacientes a procurar o prescritor do seu equipamento para orientações;
• Orienta os especialistas a não realizar novas prescrições dos equipamentos que contenham espuma
Considerando que o tratamento com CPAP e suporte ventilatório são fundamentais para os pacientes com distúrbios do sono, a SBPT se compromete a manter seus associados informados sobre as atualizações das recomendações.
Documentos:
1. Notificação de recall de dispositivo médico Philips Respironics.
2. Anexos documentos de orientação: ERS e SEPAR
3. Comunicado SBPT aos sócios
Atenciosamente,
Ricardo Luiz de Menezes Duarte
Coordenador do Departamento de Distúrbios Respiratórios do Sono da SBPT (biênio 2021-2022).
Sônia Maria G. P. Togeiro
Membro da Comissão Científica do Departamento de Distúrbios Respiratórios do Sono da SBPT (biênio 2021-2022).
