Na quinta-feira (16/12), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a indicação da vacina Comirnaty (Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2) para a imunização contra Covid-19 de crianças de 5 a 11 anos de idade.
Após reunião realizada no dia 10/12/2021 com representantes da Anvisa e da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBInfecto), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), foram avaliados o risco/benefício e a resposta imune da vacina.
O ensaio clínico randomizado e duplo cego em estudo de fase II/III da vacina Pfizer-BioNTec Covid-19 incluiu mais de 3.000 crianças, que foram acompanhadas por pelo menos 7 dias. O imunizante demonstrou eficácia de 90,9% (IC95%: 68,3-98,3%) contra Covid-19 sintomática.
O grupo de especialistas avaliou os dados dos estudos e resultados apresentados pelo laboratório e concluiu que os benefícios superam os riscos.
Além disso, foi sugerida um reforço na sinalização dos frascos dos imunizantes e alertas educativos para informar sobre a diferença de dosagem. A vacina para crianças de 5 a 11 anos de idade é de 10 mcg e será indicada com a tampa laranja, enquanto o imunizante de 30 mcg, aplicado a partir dos 12 anos de idade, terá tampa roxa. A necessidade de farmacovigilância por parte da empresa farmacêutica também foi reforçada.
A SBPT fez suas considerações com a assessoria de profissionais do Instituto da Criança e do Adolescente do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HCFMUSP), Dra. Sônia Regina da Silva Ramos e Dra. Heloísa Helena de Sousa Marques. Participou da reunião o coordenador do Departamento de Pneumologia Pediátrica da SBPT, Dr. Luiz Vicente Ribeiro Silva Filho, juntamente com as profissionais do ICr-HCFMUSP.
A formulação infantil será aplicada em duas doses, com pelo menos 21 dias de intervalo entre uma e outra.
A chegada do imunizante aos postos depende do calendário e da logística do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI/MS), que coordena a distribuição das vacinas por meio de programas públicos no Brasil.
