{"id":680,"date":"2014-06-10T18:41:16","date_gmt":"2014-06-10T18:41:16","guid":{"rendered":""},"modified":"2021-05-07T12:18:37","modified_gmt":"2021-05-07T12:18:37","slug":"dpto-sono-notas-e-noticias","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sbpt.org.br\/portal\/dpto-sono-notas-e-noticias\/","title":{"rendered":"Notas e Not\u00edcias"},"content":{"rendered":"
Estudo SAVE Alguns estudos n\u00e3o randomizados mostraram, de forma consistente, que o tratamento com o CPAP nos casos de AOS (Apneia obstrutiva do sono) grave reduziram a mortalidade cardiovascular para taxas observadas em indiv\u00edduos sem AOS. No entanto faltava na literatura um grande estudo randomizado multic\u00eantrico, com poder estat\u00edstico para testar a hip\u00f3tese de que o tratamento da AOS com CPAP pode reduzir eventos cardiovasculares fatais.<\/p>\n O maior estudo randomizado j\u00e1 reportado at\u00e9 recentemente no New England Journal of Medicine foi o estudo SAVE (2717 pacientes). O estudo avaliou a preven\u00e7\u00e3o secund\u00e1ria de novos eventos cardiovasculares e mortalidade em um grupo de pacientes com AOS moderada a grave que j\u00e1 tinham doen\u00e7a cardiovascular estabelecida (doen\u00e7a coronariana e\/ou acidente vascular cerebral pr\u00e9vio). Os pacientes foram randomizados para tratamento convencional ou tratamento convencional mais CPAP. O seguimento m\u00e9dio do pacientes foi de 3,7 anos. O estudo n\u00e3o conseguiu demonstrar impacto do tratamento da AOS com CPAP na mortalidade cardiovascular. Dr. Geraldo Lorenzi-Filho 26.05.2015 Descri\u00e7\u00e3o da quest\u00e3o:<\/strong><\/p>\n Durante a an\u00e1lise preliminar de dados prim\u00e1rios do estudo cl\u00ednico SERVE-HF foi identificada uma grave preocupa\u00e7\u00e3o em termos de seguran\u00e7a. Este estudo investigou o efeito da terapia com Servoventila\u00e7\u00e3o Adaptativa (VSA) nas taxas de hospitaliza\u00e7\u00e3o e mortalidade de pacientes com insufici\u00eancia card\u00edaca cr\u00f4nica sintom\u00e1tica (NYHA 2-4) com fra\u00e7\u00e3o de eje\u00e7\u00e3o reduzida do ventr\u00edculo esquerdo (FEVE \u2264 45%) e apneia central do sono predominante moderada a grave (AHI \u2265 15\/h, CAHI\/AHI \u2265 50% e CAI \u2265 10\/h).<\/p>\n Riscos envolvidos:<\/strong><\/p>\n O problema de seguran\u00e7a identificado representa um aumento significativo no risco de morte cardiovascular em pacientes com insufici\u00eancia card\u00edaca cr\u00f4nica sintom\u00e1tica (NYHA 2- 4) com fra\u00e7\u00e3o de eje\u00e7\u00e3o reduzida do ventr\u00edculo esquerdo (LVEF \u2264 45%) que est\u00e3o sendo tratados com Servoventila\u00e7\u00e3o Adaptativa.<\/p>\n Produtos afetados:<\/strong><\/p>\n S\u00e3o afetados os seguintes dispositivos da ResMed:<\/p>\n \u2022 – VPAP Adapt Fabricante:<\/strong><\/p>\n ResMed Ltd 1 A\u00e7\u00e3o imediata necess\u00e1ria:<\/strong><\/p>\n Os m\u00e9dicos que acompanham pacientes com insufici\u00eancia card\u00edaca cr\u00f4nica sintom\u00e1tica com fra\u00e7\u00e3o de eje\u00e7\u00e3o reduzida que est\u00e3o usando dispositivos VSA da ResMed devem entrar em contato com esses pacientes para discutir a interrup\u00e7\u00e3o do tratamento.<\/p>\n Distribuidores\/fornecedores de dispositivos m\u00e9dicos:<\/strong><\/p>\n Esta Notifica\u00e7\u00e3o de Seguran\u00e7a dever\u00e1 ser fornecida a todos os profissionais da sa\u00fade ou m\u00e9dicos que tenham prescrito a terapia com VSA, ou a todas as instala\u00e7\u00f5es de cuidados de sa\u00fade que tenham adquirido produtos afetados.<\/p>\n M\u00e9dicos:<\/strong><\/p>\n Os dados atuais suscitam preocupa\u00e7\u00f5es com rela\u00e7\u00e3o aos pacientes com insufici\u00eancia card\u00edaca cr\u00f4nica sintom\u00e1tica (NYHA 2-4) com fra\u00e7\u00e3o de eje\u00e7\u00e3o reduzida do ventr\u00edculo esquerdo (LVEF \u2264 45%) que est\u00e3o sendo tratados com terapia com VSA.<\/p>\n Esta \u00e9 a popula\u00e7\u00e3o de pacientes analisada no estudo SERVE-HF, que agora deve ser considerada em risco.<\/p>\n \u2022 – Para esta popula\u00e7\u00e3o em risco, existe um aumento de 33,5% no risco de morte cardiovascular em compara\u00e7\u00e3o com pacientes equivalentes que n\u00e3o est\u00e3o recebendo terapia com VSA (risco anual absoluto: 10% em pacientes com VSA vs. 7,5% no grupo de controle). o – O aumento da mortalidade cardiovascular \u00e9 atribu\u00eddo principalmente \u00e0 morte ocorrida fora do hospital (prov\u00e1vel “morte card\u00edaca s\u00fabita”) N\u00e3o houve mau funcionamento ou falha t\u00e9cnica com a opera\u00e7\u00e3o do dispositivo, sendo que este opera corretamente para tratar a apneia central do sono. O risco identificado refere-se ao uso de VSA nesta popula\u00e7\u00e3o de risco que foi identificada.<\/p>\n Distribuidores, profissionais de sa\u00fade ou equipe m\u00e9dica que tenham d\u00favidas sobre esta Notifica\u00e7\u00e3o de Seguran\u00e7a dever\u00e3o:<\/strong><\/p>\n \u2022 – Ligar para o SERVE-HF Safety Notice Center no n\u00famero 1 (800) 478-9010, se forem residentes dos EUA e Canad\u00e1, ou no n\u00famero +1 (858) 836-5200, se forem residentes de outros locais O principal enfoque da ResMed \u00e9 fornecer terapia segura e eficaz para os nossos pacientes. O estudo SERVE-HF foi iniciado para compreender o efeito da terapia com VSA em pacientes com insufici\u00eancia card\u00edaca. Uma vez que os dados preliminares identificaram uma quest\u00e3o de seguran\u00e7a inesperada, consideramos esta Notifica\u00e7\u00e3o de Seguran\u00e7a Urgente necess\u00e1ria para permitir que os m\u00e9dicos reavaliem a utiliza\u00e7\u00e3o da terapia com VSA em pacientes com insufici\u00eancia card\u00edaca o mais r\u00e1pido poss\u00edvel.<\/p>\n Fonte: ResMed<\/p>\n 21.03.2015 O dia 21 de mar\u00e7o foi estabelecido pela OMS como o dia de alerta para a import\u00e2ncia do sono. Ao longo do m\u00eas de mar\u00e7o, o Departamento do sono disponibilizou breves publica\u00e7\u00f5es sobre o tema. Finalizando o m\u00eas, s\u00e3o listadas abaixo as 5 principais escolhas com sabedoria em Medicina do Sono, segundo a American Academy of Sleep Medicine, 2015.<\/p>\n
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\nNo entanto o uso de CPAP m\u00e9dio foi de 3,3 horas por noite. Apesar do desfecho principal (mortalidade) ter sido negativo, o estudo teve v\u00e1rios achados importantes. Apesar do fato de que os pacientes inclu\u00eddos n\u00e3o eram muito sintom\u00e1ticos, houve melhora no grau de sonol\u00eancia e sintomas de ansiedade e depress\u00e3o no grupo randomizado para CPAP. No subgrupo de pacientes que utilizou CPAP por pelo menos 4 horas por noite, houve uma diminui\u00e7\u00e3o de novos epis\u00f3dios de acidente vascular cerebral. Esse estudo demonstra a complexidade de demonstrar de forma definitiva o impacto do tratamento da AOS com CPAP em desfechos cardiovasculares. Nesse estudo multic\u00eantrico internacional o Brasil teve uma participa\u00e7\u00e3o importante, e foi o segundo pa\u00eds que mais recrutou pacientes. Foi um grande esfor\u00e7o de v\u00e1rios centros desde o Rio Grande do Sul at\u00e9 Pernambuco.<\/p>\n
\nProfessor Livre Docente da Disciplina de Pneumologia USP, e diretor do Laborat\u00f3rio do Sono da Disciplina de Pneumologia – Instituto do Cora\u00e7\u00e3o<\/p>\n
\nUrgente: Notifica\u00e7\u00e3o de Seguran\u00e7a
\nAumento no risco de morte cardiovascular com terapia com Servoventila\u00e7\u00e3o Adaptativa (VSA) para pacientes com insufici\u00eancia card\u00edaca cr\u00f4nica sintom\u00e1tica com fra\u00e7\u00e3o de eje\u00e7\u00e3o reduzida
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\n\u2022 – VPAP Adapt SV
\n\u2022 – S9 VPAP Adapt
\n\u2022 – S9 VPAP Tx
\n\u2022 – VPAP Tx
\n\u2022 – Lumis Tx
\n\u2022 – AirCurve 10 ASV<\/p>\n
\nElizabeth Macarthur Drive
\nBella Vista 2153
\nAustralia<\/p>\n
\n\u2022 – O estudo SERVE-HF n\u00e3o identificou benef\u00edcio para os pacientes resultante da terapia com VSA no grupo de pacientes em risco com insufici\u00eancia card\u00edaca sist\u00f3lica cr\u00f4nica.
\n\u2022 – Os novos pacientes em risco n\u00e3o dever\u00e3o utilizar VSA. A terapia com VSA \u00e9 agora contraindicada nesses pacientes de risco.
\n\u2022 – Antes de submeter os pacientes \u00e0 VSA, cada paciente deve ser avaliado quanto \u00e0 Insufici\u00eancia card\u00edaca. No caso de sinais e sintomas de Insufici\u00eancia card\u00edaca, dever\u00e1 ser feita uma avalia\u00e7\u00e3o objetiva da LVEF.
\n\u2022 – Os m\u00e9dicos dever\u00e3o identificar e reavaliar todos os pacientes com insufici\u00eancia card\u00edaca cr\u00f4nica sintom\u00e1tica com fra\u00e7\u00e3o de eje\u00e7\u00e3o reduzida que estejam atualmente sendo tratados com dispositivos VSA com o objetivo de parar urgentemente a terapia com VSA. A decis\u00e3o sobre os pacientes atuais continuarem com a terapia dever\u00e1 ser tomada levando em considera\u00e7\u00e3o este aumento significativo do risco de morte e falta de benef\u00edcios observados para o paciente, bem como considerando que:<\/p>\n
\no – As mortes atribu\u00eddas ao uso dessa terapia poder\u00e3o, muitas vezes, ocorrer sem hospitaliza\u00e7\u00e3o anterior ou agravamento dos sintomas
\no – O risco n\u00e3o diminui com o tempo na terapia o
\no – O risco dever\u00e1 ser considerado independente da detec\u00e7\u00e3o de resposta do paciente \u00e0 terapia<\/p>\n
\n\u2022 – Acessar o site SERVE-HFfaqs.com<\/a> para obter mais informa\u00e7\u00f5es, incluindo respostas \u00e0s perguntas frequentes
\n\u2022 – Entrar em contato com o respectivo representante da ResMed<\/p>\n
\nDia 21 de Mar\u00e7o – Dia de Alerta sobre a Import\u00e2ncia do Sono.
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